转发国家药监局《关于进一步落实药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知》及资料要求

---

各尊敬的供应商：
      2012年5月13日，国家药监局宣布《关于进一步落实药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知》【国食药监电[2012]25号】要求确保实现批批检工作目标：但凡不能按期完成批批检的企业暂停胶囊剂药品的生产，集中力量保障批批检任务的完成。但凡6月1日仍然没有完成批批检的药品批次，一律暂停销售使用。但凡企业自检发明不合格药品必须主动召回，对主动召回的可以免于行政处罚，对召回不力的，以及监督抽验中仍发明不合格药品的从严从重处罚。
      对质量保障和检验能力较强，药用胶囊洽购渠道固定、明确，且购进后已进行批批检的胶囊剂药品生产企业，经企业认真排查，提供有效检验数据，并做生产品合格的许诺，经省级药品监督管理部分现场检查和检验数据审核后，企业可以不重复自检。这些企业的名单必须在省级药品监督管理部分网站进行公示，接受社会监督。
      对4月30日前上市的产品，在企业自检合格后进行监督抽验，监督抽验比例应不低于企业生产批次的3%；对5月1日后上市的药用明胶和药用胶囊原则要求做到批批抽检，胶囊剂药品监督抽验比例应不低于20%。
       为保障胶囊剂产品质量保险，根据国家药监局相关文件要求，我们对公司购进的（含现有库存）胶囊剂药品及保健食品除收取成品检验讲演外，作出如下规定：
      对2012年4月30日前生产的产品，要求供应商提供成品铬限量检验讲演书；对2012年5月1日以后生产的产品，要求供应商随货附送空心胶囊铬限量检验讲演书，并列出与该批空心胶囊相关联的胶囊剂药品或保健食品的品名、规格、批号。如供方未能提供铬限量检验合格的讲演书，至少应提供生产企业出具的空心胶囊来源合格的证明文件及其所生产胶囊剂合格的许诺书。